วันนี้ (10 ก.พ.2563) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีหนังสือที่ สธ 1009.5/ว 1955 ลงวันที่ 6 ก.พ.2563 แจ้งเตือนภัยเร่งด่วน การเรียกเก็บยา KLEAN & KARE – NORMAL SALINE เลขทะเบียน 1A 512/56 รุ่นการผลิต 061607 คืนจากท้องตลาดโดยสมัครใจ เนื่องจากได้รับแจ้งปัญหาคุณภาพยาจากโรงพยาบาลรามาธิบดี จึงมีการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วนว่า พบการปนเปื้อนในภาชนะบรรจุยาขณะเปิดใช้งาน วัตถุประสงค์หลักของการแจ้งเวียน เพื่อให้ทราบว่าบริษัท เอ.เอ็น.บี. ลาบอราตอรี่ (อำนวยเภสัช) จำกัด ได้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์ดังกล่าวคืนจากท้องตลาดด้วยความสมัครใจ เพื่อเป็นการเฝ้าระวังความปลอดภัยที่อาจเกิดกับผู้ป่วยที่ได้รับยา แม้จะยังไม่สามารถระบุได้ว่ารอยดำที่พบบริเวณปากขวดนั้นคืออะไร และเกิดขึ้นได้อย่างไร ซึ่งบริษัทฯ จะได้ดำเนินการสืบสวนหาสาเหตุและหาแนวทางในการป้องกันปัญหามิให้เกิดซ้ำต่อไป
ชี้ความบกพร่อง "ผลิตยา" อาจเกิดขึ้นได้
ทั้งนี้ ความบกพร่องของกระบวนการผลิตยาอาจเกิดขึ้นได้ แต่เมื่อพบปัญหาคุณภาพยาของรุ่นการผลิตใด จำเป็นต้องมีมาตรการเรียกคืนโดยเร่งด่วน เพื่อเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยให้แก่ผู้บริโภคโดยเร็ว และปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ KLEAN & KARE – NORMAL SALINE เลขทะเบียน 1A 512/56 รุ่นการผลิต 061607 พบเพียงรุ่นการผลิตเดียว ไม่มีผลต่อกระบวนการผลิตในรุ่นการผลิตอื่นหรือผลิตภัณฑ์อื่น
อย่างไรก็ตาม ในระหว่างนี้ เจ้าหน้าที่ อย.จะทำการตรวจสอบปัญหาที่เกิดขึ้น ณ สถานที่ผลิต หากมีข้อมูลเพิ่มเติม อย.จะแจ้งให้ผู้เกี่ยวข้องทราบต่อไป หากมีข้อสงสัยประการใด สามารถติดต่อสอบถามได้ที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 0 2590 7405 หรือทางเมลล์ QA@fda.moph.go.th