ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เปิดอกแจงถูกกล่าวหาซื้อวัตถุดิบผลิตพาราเซตามอลโดยวิธีพิเศษ
นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม แถลงเปิดใจเมื่อวันที่ 16 พฤษภาคม กรณียาพาราเซตามอลในประเด็นที่ถูกกล่าวหาเรื่องการจัดซื้อวัตถุดิบพาราเซตามอลไว้เป็นจำนวนมากทั้งที่โรงงานผลิตยังไม่พร้อมและเครื่องจักรยังไม่ได้ validate และความผิดเกี่ยวกับการเสนอราคาต่อหน่วยงานของรัฐในการจัดซื้อวัตถุดิบพาราเซตามอลโดยวิธีพิเศษนั้น
สำหรับประเด็นแรกชี้แจงว่า องค์การเภสัชกรรมได้สั่งซื้อวัตถุดิบพาราเซตามอลมาครั้งแรก 48 ตัน มูลค่า 7.44 ล้านบาท สำหรับโครงการ Mass Production และเมื่อเกิดภาวะน้ำท่วมในปลายปี 2554 ได้สั่งซื้อมาสำรองอีก 100 ตัน มูลค่า 15.9 ล้านบาท ซึ่งเป็นราคาที่ถูกที่สุดในขณะนั้น วัตถุดิบพาราเซตามอลจำนวน 148 ตัน มูลค่ารวม 23.34 ล้านบาทนี้ องค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตยาพาราเซตามอลได้แล้วเสร็จภายใน 5 สัปดาห์
ขณะที่ยอดขายยาพาราเซตามอลขององค์การเภสัชกรรม ปีละประมาณ 500 ล้านเม็ด (250ตัน) ดังนั้นจำนวน 148 ตันที่สำรองไว้จึงนับว่าไม่มาก หากมีปัญหาเกิดขึ้น เช่น ในกรณีจำเป็น ที่สภาวะน้ำท่วม ในปี 2554 โรงงานอื่นไม่สามารถผลิตยาได้ โรงงานของเราที่พระราม 6 ก็มี เครื่องจักรที่พร้อมตอกเม็ดได้ทันทีอยู่แล้ว ซึ่งเครื่องจักรที่เรามีสามารถตอกได้ที่ความเร็ว 2.7 แสนเม็ดต่อชั่วโมง และที่ความเร็ว 4 แสนเม็ดต่อชั่วโมง ไม่จำเป็นต้องรอโรงงาน Mass Production เสร็จ ขณะนี้ โรงงาน Mass Production ได้มีการตรวจรับงานเสร็จแล้ว พร้อมจะเดินเครื่องได้ต้นเดือนหน้า
สำหรับประเด็นที่ 2 เรื่องการจัดซื้อนั้น ขอชี้แจงว่าองค์การเภสัชกรรมได้ดำเนินการตามกระบวนการในการคัดเลือกผู้ผลิตวัตถุดิบตามระเบียบปฏิบัติ โดยเริ่มตั้งแต่การตรวจวิเคราะห์คุณภาพตัวอย่างวัตถุดิบและการทดลองผลิตระดับห้องปฏิบัติการ มีการคัดเลือกจาก 6 แหล่ง เหลือ 4 แหล่ง และ 2 แหล่ง ตามลำดับ และได้นำตัวยาของแหล่งผลิตที่คัดเลือกแล้วทั้ง 2 แหล่ง มาทำการทดลองผลิตในระดับนำร่อง (Pilot scale) พบว่ามีตัวยาของแหล่งผลิตแหล่งเดียวที่ได้มาตรฐานเหมาะสมกับการผลิตของโรงงานที่กำลังปรับปรุง ซึ่งมีแผนการผลิตให้ได้จำนวนมากในเวลาอันรวดเร็ว (Mass Production)
นอกจากนี้ แหล่งผลิตดังกล่าวยังได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดีของสำนักงานอาหารและยา สหรัฐอเมริกา (USFDA) สำนักงานอาหารและยา ยุโรป (EDQM) และสำนักงานอาหารและยา ออสเตรเลีย (TGA)
นอกจากนี้วัตถุดิบพาราเซตามอลนี้เป็นชนิด DC grade ซึ่งการขึ้นทะเบียนยาจะต้องแยกทะเบียนกันสำหรับวัตถุดิบคนละแหล่ง
คณะกรรมการจึงได้เสนอให้มีการจัดซื้อตัวยาพาราเซตามอลจากแหล่งผลิตดังกล่าวโดย วิธีพิเศษตามข้อบังคับองค์การเภสัชกรรม ว่าด้วยการพัสดุ พ.ศ. 2524 (แก้ไขเพิ่มเติมถึงฉบับที่ 15 พ.ศ. 2552) หมวดที่ 2 ข้อ 16 (6) “เป็นพัสดุที่จำเป็นต้องซื้อจากผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง” ดังนั้นจึงขอยืนยันว่าการดำเนินการจัดซื้อวัตถุดิบพาราเซตามอลนี้เป็นไปตามระเบียบและข้อบังคับขององค์การเภสัชกรรมทุกประการ
