กรณีชมรมแพทย์ชนบท ทักท้วงเรื่องคุณภาพชุดตรวจ COVID-19 Antigen Test Kit (ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด เพื่อใช้แจกให้ประชาชนกลุ่มเสี่ยง ตามมติคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ว่ายังไม่ได้มาตรฐาน เพราะเป็นชุดตรวจจากบริษัทที่องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาเรียกคืน
วันนี้ (13 ส.ค.2564) นพ.ไพศาล ดั่นคุม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดแถลงกรณีมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK และการจัดหาชุดตรวจ ATK ให้ สปสช. ว่า ขณะนี้ อย.มีการอนุมัติ ATK ในไทยแล้ว 86 รายการ (ข้อมูล 12 ส.ค.) แบ่งเป็นสำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป 34 รายการ และสำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ 52 รายการ
โดยยืนยันว่าขั้นตอนการอนุญาตชุดตรวจ ATK ต้องดำเนินการใน 4 ขั้นตอน คือต้องส่งตัวอย่างชุดตรวจเพื่อตรวจสอบทางคลินิกในไทย ซึ่งมีทั้งคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ และจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย จากนั้นขั้นตอนที่ 2 การพิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน ทั้งเรื่องประสิทธิภาพความปลอดภัยจากผู้ผลิต ฉลาก และเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ โดยจะต้องมีความไวเชิงวินิจฉัย 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย 98% และความไม่จำเพาะ 10%
อ่านข่าวเพิ่ม แพทย์ชนบทร้อง อภ.เลิกซื้อ ATK ที่ชนะประมูล ชี้ไม่แม่นยำ "สหรัฐฯ" เลิกใช้
ขั้นตอนนี้จะต้องรายงานผลทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริงด้วย จากนั้นจะส่งผลประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของ อย.และสภาเทคนิคการแพทย์ กระทั่งขั้นที่ 4 ให้อย.ออกใบอนุญาต
ขั้นตอนทดสอบทางคลินิกผ่าน-อย.รับรองรายการที่ 4
นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า ส่วนกรณีบริษัทที่ได้รับอนุญาตในการจัดหาชุดตรวจที่ชนะการประมูล คือ บริษัทออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด บริษัทผู้จดทะเบียนประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย เป็นผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ประเทศจีน อย.ได้ประเมินข้อมูลหลักการทั้งทางวิชาการ การนำชุดตรวจ ATK มาทดสอบทางคลินิก และจากการใช้จริงของผู้เชี่ยวชาญ
รวมทั้งผลทดสอบจากคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี พบว่า ทุกอย่างเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน เช่น ความไว ได้ผล 90% มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตให้ใช้ได้และเป็นไปตามมาตรฐานสากล พร้อมย้ำว่า อย.ดูแลห่วงใยประชาชน เนื่องจาก ภารกิจหลัก คือ การคุ้มครองผู้บริโภค
ทั้งนี้ บริษัท Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.ได้รับอนุญาตจาก อย.ในการใช้ชุดตรวจ ATKประเภท Home Use อันดับที่ 4 และแบบ Professional Use อันดับที่ 21
FDA เรียกคืนห่วงผลลวง-ไม่อนุญาตวางขาย
นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า ส่วนประเด็นที่ FDA ของสหรัฐฯ เรียกคืนชุดตรวจของบริษัท Lepu เป็นการเรียกคืนแบบแอนติเจน และแอนติบอดี เหตุผลเนื่องจากมีควผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในสหรัฐฯ ไม่ได้รับอนุญาต ทั้งในเรื่องการอนุญาต และการรับอนุญาตให้วางจำหน่ายด้วย แต่ไม่มีการรายงานว่ามีคนเสียชีวิตหรือเจ็บป่วย จึงให้เลิกใช้หยุดใช้
เหตุผลว่าทาง FDA สหรัฐฯ เชื่อว่าจะมีความเสี่ยงสูงในผลลวง เพราะไม่ได้อนุญาตให้วางจำหน่ายในตลาด จากการใช้ชุดตรวจนี้ เหตุผลที่ไม่ได้มีการขึ้นทะเบียน จึงทำให้เกิดความเป็นห่วงและมีการแจ้งเตือนให้หยุดใช้เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงสูง
นพ.ไพศาล กล่าวว่า หากเปรียบเทียบจะพบว่าเหมือนนำของมาขายแล้วไม่ได้รับอนุญาต เช่นเดียวกับ อย. ของไทยก็ต้องประกาศไม่ให้ใช้ เช่น การยกเลิกใช้ยาฟ้าทะลายโจร 6 ชนิด ที่ไม่ได้มาตรฐาน เพราะกลัวว่าจะเป็นอันตราย ไม่มีความเชื่อมั่นว่าผลจะออกมาตามเกณฑ์หรือไม่
การประเมินความปลอดภัยของ ATK ในไทยผ่านการทดสอบจาก อย.และผู้เชียวชาญสภาเทคนิค และรามาธิบดีแล้ว ซึ่งจะเป็นส่วนยืนยันว่ามีการทดสอบผลิตภัณฑ์จริงพบว่ามีความไวเท่ากับ 90% และความจำเพาะเชิงวินิจฉัย 100% จึงนำไปสู่การอนุญาต
ยันไม่ล็อกสเปกจัดซื้อ ATK
ด้าน นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผอ.องค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามระเบียบของ อภ. ไม่มีการล็อกสเปก มีเอกสารและจะมีการส่งมอบต่อไป ขั้นตอนการประมูลมี 19 บริษัท เสนอรายละเอียด แต่มี 16 บริษัท จากหนังสือเชิญ 24 บริษัท และมีผู้เปิดซองประมูล มีการบันทึกวิดีโอทุกขั้นตอน กระทั่งได้บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เสนอราคาต่ำที่สุดในราคาชุดละ 70 บาท เป็นการผลิตภัณฑ์ของบริษัท Lepu ดูแลควบคุมการผลิตทางการแพทย์รายใหญ่ ที่ได้รับมาตรฐานยุโรปและได้รับการขึ้นทะเบียนจากหลายประเทศ
การที่ ออสท์แลนด์ เสนอราคาต่ำสุดช่วยไทยประหยัดงบ 400 ล้านบาท และเจ้าของผลิตภัณฑ์ Lepu ดูแลควบคุมการผลิตทางการแพทย์รายใหญ่ของโลกและได้รับมาตรฐานในยุโรป
วันนี้ 15.00น. บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด จะมีการชี้แจงข้อเท็จจริงเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ในประเด็นต่างๆ
อ่านข่าวที่เกี่ยวข้อง
ประธานบอร์ด อภ.สั่งชะลอทำสัญญาซื้อ ATK 8.5 ล้านชุด